Josefine Sommer dari Sidley Austin, mitra yang berspesialisasi dalam regulasi makanan, obat-obatan, dan peralatan medis, menguraikan bagaimana peraturan baterai Eropa yang baru dapat berdampak pada produsen perangkat medis di Inggris.

Pada bulan Juli 2023, UE mengadopsi Peraturan (UE) 2023/1542 yang sangat ditunggu-tunggu tentang baterai dan limbah baterai (Peraturan Baterai). Peraturan tersebut, yang menggantikan Pedoman Baterai sebelumnya, menandai sebuah langkah perubahan menuju pencapaian tujuan netralitas iklim UE pada tahun 2050. Baterai adalah area fokus utama karena dianggap sebagai salah satu faktor pendukung utama untuk memastikan nilai baterai yang aman, sirkular, dan berkelanjutan. rantai.

Peraturan Baterai akan berlaku mulai 18 Februari 2024, kecuali untuk beberapa kewajiban yang akan berlaku kemudian, dan akan berlaku langsung di seluruh Negara Anggota UE.

Aturan baru yang berlaku di UE harus dipatuhi tidak hanya oleh perusahaan yang berbasis di UE, namun juga oleh operator mana pun yang berbasis di Inggris yang menempatkan atau memasukkan baterai servis dan produk bertenaga baterai di pasar UE.

Dampak dari rezim baru ini akan dirasakan tidak hanya oleh industri-industri yang biasanya digerakkan oleh baterai seperti teknologi konsumen dan mobil listrik, namun juga oleh produsen perangkat medis bertenaga baterai dan perangkat diagnostik in vitro dan menyebabkan kemungkinan tumpang tindih dengan ketentuan transisi dari peraturan tersebut. Peraturan Alat Kesehatan (MDR) atau Peraturan Alat Diagnostik In Vitro (IVDR). Perusahaan yang terkena dampak mungkin perlu melakukan penilaian internal untuk memastikan apakah perangkat mereka tunduk pada kewajiban Peraturan Baterai yang baru, dan apakah mereka dapat memperoleh manfaat dari pengecualian atau pengurangan tersebut.

Perubahan desain: Baterai harus dapat dilepas dan diganti

Persyaratan utama baru diatur dalam Pasal 11(1) Peraturan Baterai, yang mewajibkan baterai portabel – yaitu., baterai tersegel dengan berat kurang dari 5kg, yang tidak dirancang untuk keperluan industri dan bukan baterai kendaraan listrik atau otomotif – harus “mudah dilepas dan diganti” oleh pengguna akhir selama masa pakai produk.

Persyaratan ini bertujuan untuk memastikan masa pakai produk yang menggunakan baterai lebih lama, sehingga produk tersebut tidak secara otomatis mengakhiri masa pakainya ketika baterai habis.

Pasal 11 akan berlaku tiga tahun setelah berlakunya Peraturan Baterai, yaitu mulai tanggal 18 Februari 2027.

Untuk beberapa perangkat, Pasal 11(1) akan memerlukan perubahan desain karena desain baru mungkin diperlukan untuk mengakomodasi persyaratan dapat dilepas dan diganti. Perubahan rancangan tersebut dalam beberapa hal mungkin dianggap ‘signifikan’ karena istilah tersebut digunakan dalam ketentuan peralihan MDR dan IVDR.

Pentingnya perubahan desain yang dianggap ‘signifikan’ merupakan hal mendasar bagi perangkat yang disertifikasi berdasarkan Petunjuk Perangkat sebelumnya dan yang bergantung pada ketentuan transisi MDR dan IVDR untuk tetap berada di pasar UE. Pasalnya, perangkat tersebut hanya dapat terus ditempatkan di pasar UE atau dioperasikan hingga tahun 2025-2028 (tergantung perangkatnya), jika kondisi tertentu terpenuhi, termasuk tidak ada perubahan signifikan dalam desain atau tujuan yang dimaksudkan. perangkat. Menurut pedoman Kelompok Koordinasi Alat Kesehatan (MDCG) tentang perubahan signifikan mengenai ketentuan peralihan, perubahan sumber energi alat merupakan contoh perubahan desain atau tujuan yang dapat dianggap ‘signifikan’.

Oleh karena itu, perubahan desain pada perangkat yang tercakup dalam sertifikat CE yang diterbitkan berdasarkan Petunjuk Perangkat sebelumnya dapat mengharuskan produsen untuk mematuhi MDR atau IVDR sebelum periode transisi yang berlaku berakhir, sehingga perangkat yang terkena dampak harus menjalani penilaian kesesuaian MDR atau IVDR yang relevan agar dapat untuk ditempatkan di pasar UE.

Namun, untuk perangkat tertentu, berlaku pengurangan dan pengecualian terbatas dari persyaratan dapat dilepas dan diganti.

Peraturan Baterai mengharuskan Komisi untuk menerbitkan pedoman untuk memfasilitasi penerapan peraturan yang dapat dilepas dan diganti secara harmonis. Baru-baru ini, layanan ilmu pengetahuan dan pengetahuan Komisi yang memberikan nasihat ilmiah independen, Joint Research Center (JRC), menerbitkan rancangan masukan teknisnya untuk mendukung pengembangan pedoman tersebut (Masukan Teknis). Masukan Teknis ini bertujuan, khususnya, untuk memberikan panduan sehubungan dengan pengurangan dan pengecualian.

Pengurangan – penghapusan dan penggantian oleh profesional independen

Pengecualian terbatas terhadap Pasal 11 berlaku untuk produk tertentu yang baterainya dapat dirancang untuk dilepas dan diganti hanya oleh profesional independen. Ini berlaku untuk:

  1. produk yang “terutama” digunakan di lingkungan basah dan dimaksudkan untuk dapat dicuci atau dibilas. Pengecualian ini hanya berlaku jika ada kebutuhan keselamatan;
  2. perangkat pencitraan medis dan radioterapi profesional; Dan
  3. perangkat diagnostik in vitro.

Kunci agar keringanan ini dapat berfungsi secara praktis adalah istilah ‘profesional independen’. Menurut JRC, profesional independen adalah operator yang memiliki kompetensi teknis untuk memperbaiki perangkat dengan baterai terintegrasi, yang menjalankan bisnisnya di lokasi komersial, dan yang mematuhi peraturan nasional yang berlaku untuk reparasi peralatan listrik di Negara Anggota UE tempat mereka beroperasi. Oleh karena itu, kerangka hukum nasional dan praktik umum Negara-negara Anggota UE kemungkinan besar akan menentukan siapa yang dapat memenuhi peran ini.

Pengecualian – persyaratan dapat dilepas dan diganti tidak berlaku

Selain pengecualian di atas, ada dua pengecualian sempit yang berlaku, yaitu produk yang termasuk dalam cakupannya tidak harus memenuhi persyaratan dapat dilepas dan diganti.

Pengecualian berlaku untuk:

  • Peralatan listrik dan elektronik (EEE) yang undang-undang UE memberlakukan tingkat perlindungan lingkungan dan kesehatan manusia yang lebih tinggi terkait dengan baterai portabel yang dapat dilepas dan diganti.

Dalam praktiknya, undang-undang tersebut kemungkinan besar berasal dari penerapan langkah-langkah berdasarkan Petunjuk Ecodesign (atau penggantinya, setelah diadopsi, Peraturan Ecodesign untuk Produk Berkelanjutan). Saat ini, satu-satunya undang-undang UE yang tampaknya berinteraksi dengan Pasal 11(1) adalah Peraturan Penerapan Ecodesign untuk ponsel pintar dan ponsel, yang menyatakan bahwa tingkat perlindungan lingkungan yang lebih tinggi berarti terpenuhinya persyaratan pembongkaran/daya tahan yang berlaku di dalamnya. Lampiran II.

  • Produk yang memerlukan kontinuitas pasokan daya dan sambungan permanen antara perangkat dan baterai portabel diperlukan (1) untuk alasan keamanan, atau (2) untuk alasan integritas data.

Produsen yang ingin produk mereka termasuk dalam cakupan pengecualian ini harus ingat bahwa pengecualian ini akan ditafsirkan secara sempit, karena masalah keselamatan terutama harus diatasi dengan menjadikan baterai hanya dapat dilepas dan diganti oleh profesional independen.

Ketika mengacu pada alasan keamanan, JRC menyarankan dalam Masukan Teknisnya bahwa sistem klasifikasi di bawah MDR/IVDR harus digunakan untuk (membantu) mengidentifikasi perangkat yang akan mendapat manfaat dari pengecualian tersebut. Misalnya, JRC menyarankan bahwa pengecualian harus berlaku untuk perangkat Kelas III/D ketika kurangnya kontinuitas pasokan daya dan terputusnya koneksi antara perangkat dan baterai menimbulkan risiko membahayakan keselamatan pengguna seperti untuk perangkat lunak tertentu yang dimaksudkan. untuk memberikan informasi untuk keputusan diagnostik atau terapeutik.

JRC juga menyarankan bahwa perangkat yang tidak termasuk dalam cakupan Petunjuk mengenai Limbah Peralatan Listrik dan Elektronik (Petunjuk WEEE), yaitu perangkat yang “menular sebelum masa pakainya habis” dan perangkat yang dapat ditanamkan secara aktif, harus masuk dalam cakupan Perangkat ini. Pengecualian Peraturan Baterai karena “alasan keamanan”.

Ketika mengacu pada alasan integritas data, JRC mengklarifikasi bahwa pengumpulan dan penyediaan data harus menjadi fungsi utama dan alasan spesifik yang membenarkan pengecualian tersebut harus berkaitan dengan integritas data. Contoh perangkat yang termasuk dalam cakupan pengecualian karena “alasan integritas data” mencakup baterai yang fungsi utamanya adalah memberi daya pada memori non-volatil itu sendiri, seperti yang terdapat pada sensor atau perangkat medis, yang kontinuitas pasokan dayanya terganggu. dianggap perlu untuk alasan integritas data. Contoh yang termasuk dalam Masukan Teknis adalah monitor glukosa darah dan perangkat yang digunakan untuk perawatan dialisis.

Apa langkah selanjutnya bagi perusahaan yang terkena dampak?

Peraturan Baterai akan berlaku mulai 18 Februari 2024. Namun, persyaratan penggantian dan pelepasan – serta beberapa persyaratan lainnya – akan mulai berlaku tiga tahun kemudian, mulai 18 Februari 2027.

Secara keseluruhan, Peraturan Baterai akan memberikan beban tambahan pada produsen perangkat, yang berpotensi berdampak pada desain perangkat mereka dan berpotensi mengharuskan beberapa produsen untuk mengalihkan perangkat mereka ke MDR atau IVDR lebih cepat dari jadwal yang direncanakan.

Perusahaan perangkat UE dan non-UE yang ingin menempatkan atau memasukkan perangkat layanan di pasar UE harus mempertimbangkan untuk melakukan penilaian internal untuk memastikan apakah perangkat mereka memenuhi kriteria pengurangan atau pengecualian terhadap persyaratan dapat dilepas dan diganti. Mereka juga harus mempertimbangkan apakah perubahan pada desain perangkat mereka diperlukan dan memulai diskusi dengan Badan Notifikasi untuk melakukan evaluasi yang diperlukan.



Fuente