Sistem 3D telah mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memberikan izin 510(k) untuk solusi implan kranial khusus pasien yang dicetak 3D, Implan Kranial VSP PEEK.
Implan Kranial VSP PEEK mencakup alur kerja lengkap yang disetujui FDA yang terdiri dari perangkat lunak segmentasi dan pemodelan 3D, printer 3D Sistem EST 220 MED 3D, Evonik VESTAKEEP i4 3DF PEEK (polyetheretherketone), dan proses produksi yang telah ditentukan sebelumnya.
Dengan memanfaatkan solusi manufaktur aditif, teknologi ini dapat menghasilkan implan tengkorak khusus pasien dengan bahan hingga 85% lebih sedikit dibandingkan implan serupa yang diproduksi dengan permesinan tradisional, menurut Sistem 3D, sehingga dapat menghasilkan penghematan biaya yang ‘signifikan’ untuk bahan baku yang mahal seperti sebagai PEEK yang dapat ditanamkan.
Perusahaan mengatakan bahwa arsitektur printer berbasis ruang bersih yang dipadukan dengan alur kerja pasca-pemrosesan yang disederhanakan menjadikannya teknologi ideal untuk memproduksi perangkat medis khusus pasien di lokasi rumah sakit dengan penyelesaian yang lebih cepat sekaligus menjaga biaya keseluruhan tetap terkendali.
Hingga saat ini, solusi ini telah digunakan untuk memungkinkan hampir 40 kranioplasti yang berhasil di Swiss di Rumah Sakit Universitas Basel, di Austria di Rumah Sakit Universitas Salzburg, dan di Israel di Pusat Medis Tel-Aviv Sourasky.
“Pelat kranial PEEK yang dicetak 3D adalah solusi inovatif yang dapat meningkatkan perawatan pasien dan memperluas kemungkinan bedah saraf individual yang tepat,” kata Dr. Johannes Pöppe, Ahli Bedah Senior di Departemen Bedah Saraf di Rumah Sakit Universitas Salzburg.
Dr. Pöppe melanjutkan: “Solusinya adalah merevolusi bidang ini. Kombinasi teknologi pencetakan Sistem 3D yang dirancang secara unik untuk lingkungan steril bersama dengan sifat mekanik PEEK membantu ahli bedah melampaui batasan. Di rumah sakit kami, kami telah menyelesaikan beberapa operasi yang sukses menggunakan teknologi ini. Saya yakin potensi pelat tengkorak PEEK yang disesuaikan sangat penting untuk mengintegrasikan pencetakan 3D ke dalam praktik klinis rutin.”
Baca selengkapnya: Implan tengkorak Sistem 3D yang digunakan dalam prosedur Rumah Sakit Universitas Basel
Implan Kranial VSP PEEK adalah implan PEEK pertama yang disetujui FDA dan diproduksi secara aditif yang ditujukan untuk prosedur kranioplasti guna memulihkan cacat pada tengkorak menurut perusahaan.
Polimer berkinerja tinggi tingkat implan memiliki sejarah ‘terkenal’ dalam aplikasi perangkat medis, kata Sistem 3D, karena kinerjanya dengan sifat mekanis yang sangat mirip dengan tulang manusia. PEEK juga memiliki tingkat biokompatibilitas yang tinggi, ketahanan terhadap cairan tubuh, dan stabilitas dalam berbagai suhu. Perusahaan mengatakan bahwa radiolusen yang melekat pada produk ini memastikan gangguan minimal pada pencitraan medis, sehingga memfasilitasi evaluasi yang lebih jelas terhadap lokasi bedah dan integritas implan.
“Sebagai pemimpin dalam inovasi perangkat medis, Sistem 3D bangga menjadi pionir kemajuan yang bermanfaat bagi ahli bedah dan pasien,” kata Dr. Gautam Gupta, SVP & manajer umum, perangkat medis, Sistem 3D. “Menerima izin FDA untuk solusi Implan Kranial VSP PEEK kami merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami. Sistem pencetakan EXT 220 MED kami telah memungkinkan produksi hampir 40 implan tengkorak untuk mendukung keberhasilan kranioplasti di seluruh Eropa.
“Dengan izin FDA ini, kami kini dapat menghadirkan Implan Kranial VSP PEEK ke AS – menetapkan standar keunggulan baru untuk prosedur ini. Kami sekarang sedang mencari aplikasi berikutnya untuk teknologi ini, yang mencakup implan fusi antar tubuh tulang belakang yang dicetak 3D, PEEK yang diperkuat serat karbon untuk aplikasi pelapisan pada trauma dan fiksasi, dan polimer yang dapat diserap secara hayati untuk aplikasi tulang besar dan kraniomasilofasial.”
3D Systems mengatakan izin FDA ini memungkinkan 3D Systems untuk memperluas portofolio produk PEEK-nya melalui platform EXT 220 MED. Dengan pencapaian ini, perusahaan menyatakan bahwa mereka sedang mempersiapkan serangkaian solusi canggih berbasis PEEK yang dirancang untuk memenuhi kebutuhan bidang medis.
3D Systems mengatakan penggunaan implan tengkorak cetak 3D diperkirakan akan meningkat berdasarkan ketersediaan teknologi canggih. Menurut laporan Acumen Research and Consulting pada bulan Februari 2023, ukuran pasar implan tengkorak pada tahun 2021 adalah sekitar 1,2 miliar USD, dan diperkirakan akan mendekati 2,1 miliar pada tahun 2030.
