Donanemab obat Eli Lilly Alzheimer terlihat efektif oleh panel penasihat FDA

Konten artikel

Obat Eli Lilly & Co. untuk obat Alzheimer manfaatnya lebih besar daripada risikonya, kata penasihat regulasi obat AS, sehingga membawa jalur panjang pengobatan tersebut ke pasar lebih dekat ke akhir yang sukses.

Konten artikel

Sebelas penasihat Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan suara bulat pada hari Senin bahwa donanemab Lilly membantu pasien pada tahap awal penyakit Alzheimer, dan bahwa manfaatnya lebih besar daripada risiko obat tersebut. FDA diperkirakan akan membuat keputusan akhir mengenai donanemab pada akhir tahun ini.

Saham Lilly naik 1,8% pada penutupan perdagangan pukul 4 sore di New York.

Jika disetujui, donanemab akan bersaing dengan Leqembi, obat Alzheimer dari Biogen Inc. dan Eisai Co. yang mendapat izin AS tahun lalu. Masing-masing menargetkan gumpalan protein beracun yang disebut amiloid, yang diperkirakan mendorong perkembangan penyakit Alzheimer yang menghancurkan memori. Obat-obatan intravena ini merupakan obat pertama yang mampu mengubah perjalanan penyakit secara bermakna dalam uji klinis, meskipun penggunaan komersial Leqembi masih jauh dari harapan.

Konten artikel

Konten artikel

Pasien yang menerima terapi pengurang amiloid harus terlebih dahulu diuji keberadaan protein otaknya. Penelitian yang dilakukan Lilly mengecualikan pasien yang tidak atau memiliki tingkat protein terkait penyakit lain yang rendah, yang disebut tau, di otak mereka, sehingga menimbulkan pertanyaan tentang seberapa luas obat tersebut dapat digunakan.

“Saya pikir manfaatnya lebih besar daripada risikonya, dan jika ada beberapa subkelompok yang memerlukan analisis lebih lanjut, maka obat ini tidak boleh dibiarkan tersedia untuk umum,” Costantino Iadecola, ketua Feil Family Brain and Mind Research Institute di Weill Cornell Medicine dan seorang anggota panel, mengatakan pada pertemuan tersebut.

Apa Kata Intelijen Bloomberg:

Donanemab dari Biogen dan Leqembi dari Eisai serta donanemab dari Eli Lilly akan bersaing di pasar untuk pengobatan yang memperlambat perjalanan penyakit Alzheimer, yang menurut analisis kami yang disesuaikan dengan risiko dapat melonjak menjadi $13 miliar pada tahun 2030 dari $250 juta pada tahun ini. Tujuan berikutnya terletak pada intervensi tanpa gejala dan menggabungkan biomarker berbasis darah untuk mengidentifikasi individu yang berisiko.

Konten artikel

— Analis BI Jean Rivera Irizzary dan Sam Fazeli.

FDA mendapat kecaman atas pendekatannya terhadap pengobatan Alzheimer, sebagian karena masih belum jelas apa peran amiloid – protein yang ditargetkan oleh obat-obatan seperti donanemab – dalam penyakit ini. Beberapa penasihat ilmiah badan tersebut menentang persetujuan Aduhelm, obat penurun amiloid yang sebelumnya dibuat oleh Biogen. Medicare, program kesehatan pemerintah untuk lansia, menolak membayarnya. Biogen telah meninggalkan obat tersebut.

Leqembi, yang secara jelas menunjukkan bahwa obat ini memperlambat penurunan mental pasien, telah mendapat persetujuan penuh dari FDA, namun penyerapannya masih terbatas. Jalan menuju pasar Donanemab terhambat oleh penundaan, termasuk penolakan FDA pada tahun 2023. Keputusan badan tersebut untuk mengadakan diskusi panel pada hari Senin juga tidak terduga dan menunda jadwal yang diharapkan dari obat tersebut.

Konten artikel

FDA juga mengemukakan kekhawatiran tentang keamanan efek samping donanemab – khususnya pembengkakan dan pendarahan otak – selama pertemuan panel. Badan tersebut sedang mempertimbangkan label yang mengharuskan pasien membawa kartu identifikasi medis, kata Natalie Branagan, peninjau keamanan klinis untuk FDA. Obat lain dengan efek samping serupa juga sedang dipertimbangkan untuk perubahan label, katanya.

Donanemab, yang pernah dianggap sebagai bagian integral masa depan Lilly, kini dibayangi oleh obat-obatan GLP-1 milik perusahaan tersebut. kegemukan, pasar diperkirakan akan melampaui $130 miliar per tahun pada akhir dekade ini, menurut analis di Goldman Sachs. Meski begitu, penjualan obat Alzheimer juga diperkirakan akan tumbuh signifikan. Analis Bloomberg Intelligence melihat jumlah tersebut melonjak menjadi $13 miliar pada tahun 2030 dari $250 juta pada tahun ini.

Untuk berita dan konten kesehatan lainnya seputar penyakit, kondisi, kebugaran, hidup sehat, obat-obatan, perawatan, dan banyak lagi, kunjungi Kesehatan.ca – anggota Jaringan Postmedia.

Konten artikel