Pejabat AS telah menyetujui obat Alzheimer lain yang dapat memperlambat penyakit tersebut, memberikan pilihan baru bagi pasien pada tahap awal penyakit yang tidak dapat disembuhkan dan merusak memori tersebut.
Itu Badan Pengawas Obat dan Makanan menyetujui Kisunla produksi Eli Lilly pada hari Selasa untuk kasus demensia ringan atau awal yang disebabkan oleh Alzheimer. Obat ini merupakan obat kedua yang terbukti secara meyakinkan dapat menunda penurunan fungsi kognitif pada pasien, menyusul persetujuan tahun lalu untuk obat serupa dari perusahaan farmasi Jepang Eisai.
Penundaan yang terlihat pada kedua obat tersebut berjumlah beberapa bulan — sekitar tujuh bulan, dalam kasus obat Lilly.
Pasien dan keluarga mereka harus mempertimbangkan manfaatnya dengan kerugiannya, termasuk infus IV rutin dan efek samping yang berpotensi membahayakan seperti pembengkakan otak.
Dokter yang menangani penyakit Alzheimer mengatakan persetujuan ini merupakan langkah penting setelah puluhan tahun pengobatan eksperimental yang gagal.
“Saya gembira memiliki berbagai pilihan untuk membantu pasien saya,” kata Dr. Suzanne Schindler, seorang ahli saraf di Universitas Washington di St. Louis.
“Sulit menjadi seorang spesialis demensia — saya mendiagnosis pasien saya dengan Alzheimer dan kemudian setiap tahun saya melihat kondisi mereka semakin memburuk dan memburuk hingga mereka meninggal.”
Penurunan lebih lambat
Baik Kisunla maupun obat Jepang, Leqembi, merupakan antibodi buatan laboratorium yang diberikan melalui infus, yang menargetkan satu faktor pemicu Alzheimer — penumpukan plak amiloid lengket di otak. Masih ada pertanyaan tentang pasien mana yang harus mendapatkan obat tersebut dan berapa lama obat tersebut dapat memberikan manfaat.
Sekarangjam 8:20Obat baru memperlambat Alzheimer bagi sebagian orang
Uji klinis untuk obat Alzheimer baru, donanemab, menunjukkan obat itu dapat memperlambat perkembangan penyakit bagi sebagian orang — tetapi disertai beberapa risiko. Kami bertanya kepada ahli saraf Dr. Sandra Black tentang cara kerja obat itu, dan posisi kami dalam perjuangan menjadikan Alzheimer sebagai penyakit yang dapat diobati.
Persetujuan obat baru ini diharapkan setelah panel penasihat FDA secara bulat memberikan suara mendukung manfaatnya pada pertemuan publik bulan lalu. Dukungan itu muncul meskipun ada beberapa pertanyaan dari pengulas FDA tentang bagaimana Lilly mempelajari obat tersebut, termasuk mengizinkan pasien menghentikan pengobatan setelah plak mereka mencapai tingkat yang sangat rendah.
FDA menyetujui Kisunla, yang secara kimiawi dikenal sebagai donanemab, berdasarkan hasil studi selama 18 bulan yang menunjukkan pasien yang diberi pengobatan tersebut mengalami penurunan sekitar 22 persen lebih lambat dalam hal daya ingat dan kemampuan kognitif dibandingkan mereka yang menerima infus tiruan.
Kisunla dan Leqembi tidak tercantum dalam basis data obat-obatan Health Canada yang disetujui untuk digunakan di negara ini.
Masalah keamanan utamanya adalah pembengkakan dan pendarahan otak, masalah yang umum terjadi pada semua obat yang menargetkan plak. Angka yang dilaporkan dalam studi Lilly — termasuk 20 persen pasien dengan pendarahan mikro — sedikit lebih tinggi daripada yang dilaporkan dengan pesaing Leqembi. Namun, kedua obat tersebut diuji pada jenis pasien yang sedikit berbeda, yang menurut para ahli menyulitkan untuk membandingkan keamanan obat tersebut.
Infus bulanan
Kisunla diinfus sebulan sekali, sedangkan Leqembi melakukannya dua kali sebulan. Hal ini dapat memudahkan para pengasuh yang membawa orang yang mereka cintai ke rumah sakit atau klinik untuk berobat.
“Tentu saja mendapatkan infus sebulan sekali lebih menarik daripada mendapatkannya dua minggu sekali,” kata Schindler.
Obat Lilly memiliki potensi keuntungan lain: Pasien dapat berhenti meminumnya jika mereka merespons dengan baik.
Dalam studi perusahaan tersebut, pasien dihentikan dari Kisunla setelah plak otak mereka mencapai kadar rendah. Lebih dari 40 persen pasien berhenti mengonsumsi obat tersebut setelah satu tahun. Penghentian penggunaan obat dapat mengurangi biaya dan risiko keamanan penggunaan jangka panjang. Belum jelas kapan pasien mungkin perlu melanjutkan infus.
Kendala logistik, cakupan asuransi yang tidak merata, dan masalah keuangan telah memperlambat peluncuran pesaing Leqembi, yang dipasarkan bersama Eisai dengan mitra AS Biogen. Banyak rumah sakit dan sistem kesehatan yang lebih kecil belum siap untuk meresepkan obat Alzheimer baru yang menargetkan plak.
Pertama, dokter perlu memastikan bahwa pasien demensia memiliki plak otak yang menjadi target obat baru. Kemudian, mereka perlu menemukan pusat infus obat tempat pasien dapat menerima terapi. Sementara itu, perawat dan staf lainnya harus dilatih untuk melakukan pemindaian berulang guna memeriksa adanya pembengkakan atau pendarahan otak.
“Itu semua adalah hal yang harus disiapkan oleh seorang dokter,” kata Dr. Mark Mintun, yang mengepalai divisi ilmu saraf Lilly. “Sampai mereka terbiasa dengan hal-hal tersebut, pasien yang datang ke kantor mereka tidak akan ditawari terapi ini.”
Lilly telah menetapkan harga Kisunla sebesar $695,65 AS per botol, yang berarti $32.000 AS untuk perawatan selama 12 bulan.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Grup Media Sains dan Pendidikan Howard Hughes Medical Institute. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
