FDA menyetujui obat Alzheimer Eli Lilly yang memperlambat penurunan kognitif

Konten artikel

Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan persetujuan pada hari Selasa untuk obat Alzheimer yang diawasi ketat, dan menyimpulkan bahwa manfaat dari sedikit memperlambat perkembangan penyakit yang mematikan itu lebih besar daripada risikonya, demikian pengumuman pembuat obat Eli Lilly.

Konten artikel

Badan tersebut, dalam sebuah langkah mengejutkan pada bulan Maret, menunda persetujuan obat tersebut untuk memeriksa lebih lanjut keamanan dan efektivitasnya. Bulan lalu, sebuah panel ahli independen dengan suara bulat mendukung obat tersebut, yang menjadi dasar persetujuan FDA.

Obat Eli Lilly – Kisunla, nama merek untuk donanemab – adalah salah satu dari sedikit pengobatan yang dikembangkan untuk Alzheimer yang memodifikasi penyakit yang mendasarinya dan akan bergabung dengan satu obat lainnya, Leqembi, di pasar komersial AS. Kisunla – yang disetujui untuk pengobatan penyakit Alzheimer simptomatik awal – tidak menghentikan penyakit tersebut, tetapi telah terbukti memperlambat penurunan fungsi dan kognitif.

“Saya rasa ini akan menjadi sorotan tahun ini bagi kami,” kata Daniel Skovronsky, kepala staf ilmiah Eli Lilly, yang mencatat bahwa “hanya ada sedikit penyakit yang ditakuti dengan sedikit pilihan pengobatan” seperti Alzheimer. Ia mengatakan Kisunla akan tersedia bagi pasien dalam beberapa minggu mendatang.

Konten artikel

Konten artikel

Perdebatan mengenai obat-obatan semacam itu sangat menegangkan karena tidak ada obat untuk penyakit tersebut. Para pendukungnya telah mendesak pengobatan untuk penyakit yang merampas ingatan yang sangat membebani keluarga, tetapi obat-obatan tersebut telah dibayangi oleh komplikasi seperti pendarahan otak.

Kisunla memperlambat penurunan fungsi kognitif dan fungsional pada pasien dengan gangguan kognitif ringan hingga 35 persen selama 18 bulan, menurut uji klinis. Obat tersebut bekerja dengan membersihkan plak lengket di otak yang disebut beta amiloid, yang terkait dengan penyakit tersebut.

Eli Lilly mengejar ambisi yang lebih berani: melakukan uji coba untuk melihat apakah obat tersebut dapat mencegah Alzheimer dengan membersihkan amiloid pada pasien yang belum menunjukkan gejala.

Konten artikel

Total biaya Kisunla akan bervariasi tergantung pada pasien, tergantung kapan mereka menyelesaikan perawatan. Itu karena setelah pemindaian menunjukkan pasien memiliki kadar amiloid minimal, mereka dapat menghentikan perawatan.

Perkiraan biaya untuk terapi selama enam bulan adalah $12.522. Perawatan selama setahun penuh diperkirakan menelan biaya $32.000, menurut perusahaan farmasi tersebut. Akan tetapi, banyak orang mungkin tidak akan membayar harga penuh sebagian karena Medicare diharapkan menanggung biaya perawatan untuk pasien tertentu.

Bagi sebagian orang, harganya mungkin lebih tinggi daripada perkiraan biaya Leqembi sebesar $26.500 per tahun, meskipun perawatan tersebut tidak berhenti setelah amiloidnya hilang.

Kisunla adalah obat penargetan amiloid ketiga yang mendapat persetujuan FDA sejak 2021, setelah dua perawatan – Aduhelm dan Leqembi – yang dikembangkan bersama oleh perusahaan obat Eisai dan Biogen.

Konten artikel

Persetujuan Aduhelm memecah belah komunitas medis, karena para kritikus berpendapat bahwa tidak ada cukup bukti yang menunjukkan bahwa obat itu manjur. Para pembuat obat berhenti memasarkan Aduhelm setelah gagal secara komersial. Namun, Leqembi mendapat sambutan yang lebih hangat karena data tahap akhir menunjukkan pengobatan itu memperlambat penurunan fungsi dan kognitif hingga 27 persen selama 18 bulan, sementara Aduhelm memiliki data yang saling bertentangan.

Namun, seperti obat anti-amiloid yang ada sebelumnya, donanemab juga tidak luput dari kontroversi. Tiga pasien yang menerima obat tersebut dalam uji klinis meninggal karena komplikasi yang ditimbulkan obat tersebut. Kondisi tersebut, yang disebut ARIA, dapat menyebabkan otak membengkak atau berdarah. Tidak ada kematian seperti itu yang terjadi pada kelompok plasebo.

Konten artikel

Kritikus juga mengatakan bahwa manfaat donanemab, meskipun signifikan secara statistik, tidak terlalu berarti. Anggota komite penasihat memperingatkan bahwa risiko dan manfaatnya dapat bervariasi tergantung pada genetika pasien dan stadium penyakit mereka.

Dalam dokumen pengarahan bulan lalu, FDA telah mengisyaratkan bahwa pihaknya tidak terlalu khawatir dengan profil keamanan obat tersebut, dan menulis bahwa temuan tersebut “secara umum konsisten” dengan kelas obat yang bertujuan untuk mengurangi atau menghilangkan plak amiloid.

Meskipun masih jauh dari kata menyembuhkan, obat-obatan Alzheimer yang baru-baru ini dikembangkan telah membangkitkan kegembiraan di kalangan sejumlah peneliti dan pendukung karena potensinya untuk mengubah perjalanan penyakit – yang secara efektif memberi lebih banyak waktu bagi mereka yang menderitanya.

Konten artikel

“Memiliki beragam pilihan pengobatan adalah jenis kemajuan yang selama ini kita nantikan – kita semua yang telah tersentuh, bahkan yang tidak menyadarinya, oleh penyakit yang sulit dan mematikan ini,” kata Joanne Pike, kepala Alzheimer’s Association, dalam sebuah pernyataan.

Obat ini diberikan melalui infus sebulan sekali. Fitur utama pendekatan Eli Lilly adalah bahwa pengobatan dengan obat ini dapat dihentikan setelah kadar amiloid pasien berkurang hingga mencapai kadar tertentu. Hal ini dapat mengurangi beban pasien, tetapi masih belum jelas bagaimana pengujian amiloid harus dilakukan.

Persetujuan tersebut kemungkinan tidak akan memberikan peningkatan yang berarti bagi keuntungan Lilly dalam waktu dekat. Perusahaan yang berpusat di Indianapolis tersebut memiliki nilai pasar saham hampir $820 miliar – tertinggi kedelapan di antara perusahaan-perusahaan AS yang diperdagangkan secara publik, dan tertinggi di antara semua perusahaan farmasi, menurut S&P Global Market Intelligence. Kenaikan harga saham perusahaan tersebut sebagian besar didorong oleh keberhasilan luar biasa dari diabetes dan obat penurun berat badan, Mounjaro dan Zepbound.

Meski begitu, persetujuan tersebut menandai keberhasilan signifikan bagi Lilly dan dapat meningkatkan prospek obat penarget amiloid lainnya, menurut analis Wall Street.

Untuk berita kesehatan dan konten lebih lanjut seputar penyakit, kondisi, kesehatan, gaya hidup sehat, obat-obatan, perawatan, dan lainnya, kunjungi Kesehatan.ca – anggota Jaringan Postmedia.

Konten artikel