Pemerintah Pusat telah melarang 156 obat kombinasi dosis tetap (FDC) yang dijual luas dan digunakan untuk mengobati demam, nyeri, pilek, dan alergi, dengan mengatakan obat-obatan tersebut “kemungkinan besar berisiko bagi manusia”.
Obat FDC adalah obat yang mengandung kombinasi dua atau lebih bahan farmasi aktif dalam rasio tetap dan disebut juga sebagai obat “koktail”.
Keputusan itu diambil setelah komite ahli dan panel puncak, Dewan Penasihat Teknis Obat-obatan (DTAB), menemukan bahwa kombinasi ini, termasuk obat-obatan antibakteri, tidak memiliki pembenaran terapeutik dan menimbulkan risiko bagi kesehatan manusia.
Menurut pemberitahuan lembaran negara yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan Persatuan pada tanggal 12 Agustus, obat-obatan terlarang tersebut mencakup kombinasi populer seperti ‘tablet Aceclofenac 50 mg + Paracetamol 125 mg’, Asam Mefenamat + Suntikan Paracetamol, Cetirizine HCl + Paracetamol + Phenylephrine HCl, Levocetirizine + Phenylephrine HCl + Paracetamol, Paracetamol + Chlorpheniramine Maleate + Phenyl Propanolamine, dan Camylofin Dihydrochloride 25 mg + Paracetamol 300 mg.
Selain itu, kombinasi Parasetamol, Tramadol, Taurin, dan Kafein juga dilarang, karena Tramadol merupakan obat penghilang rasa sakit berbasis opioid.
Larangan tersebut dikeluarkan berdasarkan Pasal 26A Undang-Undang Obat dan Kosmetika tahun 1940, yang memungkinkan pemerintah untuk melarang pembuatan, penjualan, dan distribusi obat yang dianggap berbahaya atau tidak perlu. DTAB menekankan bahwa tidak ada bentuk regulasi atau pembatasan yang dapat membenarkan penggunaan FDC ini pada pasien, yang mengarah pada keputusan untuk melarang sepenuhnya demi kepentingan kesehatan masyarakat.
“Pemerintah pusat merasa yakin bahwa penggunaan obat Kombinasi Dosis Tetap kemungkinan melibatkan risiko terhadap manusia sedangkan alternatif yang lebih aman untuk obat tersebut tersedia,” kata pemberitahuan itu.
Dikatakannya, masalah tersebut telah diperiksa oleh Komite Ahli yang ditunjuk oleh Pusat yang menganggap FDC tersebut “tidak rasional”.
Lebih lanjut dinyatakan bahwa DTAB juga memeriksa FDC ini dan merekomendasikan bahwa “tidak ada pembenaran terapeutik untuk bahan-bahan yang terkandung dalam FDC ini”.
“FDC dapat menimbulkan risiko bagi manusia. Oleh karena itu, demi kepentingan publik yang lebih luas, perlu untuk melarang pembuatan, penjualan, atau distribusi FDC ini berdasarkan pasal 26 A Undang-Undang Obat dan Kosmetika tahun 1940,” kata pemberitahuan tersebut.
“Mengingat hal tersebut di atas, segala bentuk regulasi atau pembatasan untuk mengizinkan penggunaan apa pun pada pasien tidak dapat dibenarkan. Oleh karena itu, hanya larangan berdasarkan pasal 26A yang direkomendasikan,” tambahnya.
Menyusul rekomendasi DTAB, pemberitahuan tersebut menyatakan bahwa “Pemerintah Pusat yakin bahwa penting dan bijaksana untuk melindungi kepentingan publik dengan melarang pembuatan, penjualan, dan pendistribusian obat tersebut untuk penggunaan manusia di negara ini”.
Daftar tersebut memuat produk-produk tertentu yang telah dihentikan produksinya oleh banyak produsen obat.
Pada tahun 2016, Pusat melarang 344 kombinasi obat setelah panel ahli menemukan bahwa obat-obatan tersebut dijual tanpa data ilmiah. Larangan tersebut ditentang oleh produsen di pengadilan, tetapi DTAB kemudian merekomendasikan bahwa 328 dari kombinasi tersebut “tidak rasional” dan harus dilarang.
Pada bulan Juni tahun lalu, 14 FDC dari daftar asli dilarang dan banyak obat yang baru-baru ini dilarang juga merupakan bagian dari daftar asli.
(dengan masukan dari PTI)
