Badan Pengawas Obat dan Makanan pada hari Rabu menyetujui penjualan tersebut penggunaan antibiotik untuk pengobatan infeksi saluran kemih pada wanita, memberikan penyedia layanan kesehatan AS alat baru yang ampuh untuk memerangi infeksi umum yang semakin tidak responsif terhadap rangkaian obat antimikroba yang ada.
Obat tersebut, pivmecillinam, telah digunakan di Eropa selama lebih dari 40 tahun, dan sering kali menjadi terapi lini pertama bagi wanita yang menderita ISK tanpa komplikasi, artinya infeksi hanya terbatas pada kandung kemih dan belum mencapai ginjal. Obat tersebut akan dipasarkan di AS dengan nama Pivya dan akan tersedia dengan resep untuk wanita berusia 18 tahun ke atas.
Ini adalah pertama kalinya dalam dua dekade FDA menyetujui antibiotik baru untuk ISK, yang setiap tahunnya menyerang 30 juta orang Amerika. ISK bertanggung jawab atas penggunaan antibiotik terbesar di luar lingkungan rumah sakit.
“ISK tanpa komplikasi adalah kondisi yang sangat umum menyerang wanita dan salah satu alasan paling umum untuk penggunaan antibiotik,” Dr. Peter Kim, direktur Divisi Anti-Infektif di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam sebuah pernyataan. “FDA berkomitmen untuk mendorong ketersediaan antibiotik baru jika terbukti aman dan efektif.”
Terapi Utilitasperusahaan Amerika yang memperoleh hak atas pivmecillinam, mengatakan obat tersebut akan tersedia pada tahun 2025. Perusahaan tersebut juga sedang mencari persetujuan FDA untuk versi obat intravena yang digunakan untuk infeksi yang lebih serius dan biasanya diberikan di rumah sakit.
Praktisi kesehatan mengatakan mereka sangat gembira memiliki alat lain di gudang senjata mereka mengingat semakin besarnya tantangan resistensi antimikroba, yang membuat obat-obatan yang ada menjadi kurang efektif karena patogen bermutasi sedemikian rupa sehingga mereka dapat bertahan terhadap antibiotik.
Masalahnya, yang sebagian besar merupakan akibat dari penggunaan antibiotik yang berlebihan di seluruh dunia, dikaitkan dengan lima juta kematian, menurut laporan tersebut Organisasi Kesehatan Dunia.
“Ini adalah kemungkinan baru yang menarik untuk pengobatan infeksi saluran kemih bagian bawah,” kata Dr. Shruti Gohil, seorang profesor penyakit menular di University of California, Irvine School of Medicine, dan penulis penelitian terbaru. di JAMA yang berfokus pada cara mengurangi penggunaan antibiotik yang berlebihan di rumah sakit. “Tetapi saya juga ingin mengatakan bahwa penting bagi kita untuk menggunakan obat ini secara bertanggung jawab di negara ini sehingga kita tidak menimbulkan resistensi terhadap obat tersebut.”
Kebanyakan ISK terjadi ketika bakteri seperti E. coli berpindah dari rektum, area genital atau vagina ke uretra dan masuk ke kandung kemih. Saat bakteri berkembang biak, patogen dapat menyebabkan kram perut, rasa terbakar, dan buang air kecil berdarah.
Lebih dari separuh perempuan di Amerika Serikat akan terkena ISK seumur hidupnya, dibandingkan dengan 14 persen laki-laki. Hal ini sebagian besar disebabkan oleh perbedaan arsitektur saluran kemih pada kedua jenis kelamin: Wanita memiliki uretra yang lebih pendek dibandingkan pria, sehingga bakteri lebih mudah mencapai saluran kemih.
Mayoritas penderita ISK kini resisten terhadap satu atau lebih antibiotik; ampisilin, yang dahulu merupakan pengobatan umum, kini sudah banyak ditinggalkan. Infeksi yang menyebar ke ginjal atau memasuki aliran darah lebih sulit diobati dan lebih berbahaya.
Orang dengan sistem kekebalan yang lemah atau kondisi medis kronis biasanya paling rentan terhadap infeksi yang resistan terhadap obat. Namun ISK memiliki perbedaan yang meragukan: ISK merupakan risiko terbesar bagi orang sehat akibat kuman yang resistan terhadap obat.
Dalam empat dekade sejak pertama kali disetujui untuk digunakan di Eropa, Pivmecillinam telah diresepkan lebih dari 30 juta kali, sebagian besar di negara-negara Nordik, dengan sedikit komplikasi yang dilaporkan.
FDA mengatakan bahwa mual dan diare adalah efek samping paling umum dalam uji klinis yang membuka jalan bagi persetujuan pivmecillinam di Amerika Serikat.
Tom Hadley, presiden dan chief operating officer dari Utility Therapeutics, mengatakan perusahaannya mengambil alih hak AS atas pivmecillinam setelah Kongres, pada tahun 2012, memberikan tambahan eksklusivitas selama lima tahun kepada produsen obat antimikroba baru.
Henry Skinner, kepala eksekutif di AMR Action Fund, dana modal ventura yang berinvestasi dalam upaya Utility Therapeutics untuk membawa pivmecillinam ke AS, mengatakan dia bersyukur dengan persetujuan FDA tetapi mengatakan prognosis jangka panjang untuk obat antimikroba baru tetap ada. suram. Dana sebesar $1 miliar, yang dibiayai oleh industri farmasi, diinvestasikan pada perusahaan rintisan bioteknologi yang mengerjakan antimikroba yang menjanjikan.
Sebagian besar produsen obat terbesar di AS, yang tidak mampu menghasilkan keuntungan dari antibiotik, telah lama meninggalkan bidang ini, katanya, dan kurangnya investasi telah mendorong eksodus peneliti berbakat.
Inisiatif federal yang akan menciptakan model berbasis langganan untuk pengembangan antibiotik masih tertunda di Kongres. Ukuran $6 miliar, itu UU Pasteurakan memberikan pembayaran dimuka kepada perusahaan farmasi sebagai imbalan atas akses tak terbatas terhadap suatu obat setelah obat tersebut disetujui oleh FDA
Pak Skinner bilang dia dihantui satu perkiraan baru-baru ini menunjukkan bahwa infeksi yang resistan terhadap obat dapat merenggut 10 juta nyawa pada tahun 2050.
“Pasti ada titik terangnya,” ujarnya. “Tetapi saat ini lebih banyak orang yang meninggal dibandingkan yang seharusnya karena kita bergerak mundur, dan tidak memberikan dokter, obat-obatan dan diagnostik yang diperlukan untuk mengatasi krisis resistensi antimikroba.”
